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灭菌器源头工厂为您科普关于环氧乙烷灭菌后残留量的检测方法

发布时间:2024-04-25 点击次数:8次

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      在医疗相关行业内,以前都是用的分光光度法进行环氧乙烷残留的检测,但其因为准确度不高,已逐渐被淘汰。现在普遍认同使用气相色谱仪 (含顶空进样器)进行环氧乙烷残留量的检测。气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用数据处理系统记录色谱信号。

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      在标准实验室内,浸提液制备分为两种,一种是极限浸提法,采取极限浸提法,打开样品包装,取产品上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件进行试验,剪成小碎块,取1g放入20ml萃取容器中,精密加入5ml水,密封,放入顶空进行器中60℃平衡40min。进样测试,记录环氧乙烷的峰面积,根据环氧乙烷标准曲线计算出相应的浓度。另一种是模拟浸提法,采取模拟浸提法,打开样品包装,取整个器械在37℃浸提,浸提时间为24小时,浸提结束后,进行进样测试,记录环氧乙烷的峰面积,根据环氧乙烷标准曲线计算出相应的浓度;或者将浸提液打入管路中25℃浸提,浸提时间按产品的实际使用情况为最长时间。
        这两种方法,应该依据产品的使用特点,及与人接触的情况来确定怎么选择。而其接受限值,也要依使用范围,产品结构,按面积,相对含量,或是绝对含量来定义。具体可以参考标准为ISO10993-7或是GB/T16886.7。

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